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11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布等基因測(cè)序儀、來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測(cè)試劑的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)基因測(cè)序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)，規(guī)范審評(píng)工作。

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》經(jīng)過(guò)修訂后正式施行。同時(shí)藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))》，于2022年1月1號(hào)開(kāi)始實(shí)施。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求與之前相比有了較大變化。

指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展臨床試驗(yàn)及準(zhǔn)備申報(bào)資料，也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，藥監(jiān)局開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展制修訂工作。本次共發(fā)布《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則。

《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》是對(duì)基因測(cè)序儀的一般要求，適用于高通量測(cè)序的基因測(cè)序儀采用通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或通過(guò)自身臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。適用于申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)變更注冊(cè)的產(chǎn)品。

《來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》明確來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，涉及到入組生物樣本庫(kù)樣本的情形。對(duì)于其他類似生物樣本庫(kù)的情形，也可以參照該指導(dǎo)原則執(zhí)行。

《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》對(duì)微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)的一般要求。適用于采用熒光PCR-毛細(xì)管電泳法檢測(cè)結(jié)直腸癌患者腫瘤組織細(xì)胞基因組DNA中的MSI狀態(tài)，從而輔助鑒別結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征患者的體外診斷試劑。適用于進(jìn)行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，重點(diǎn)針對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)明確要求。

關(guān)鍵詞： 指導(dǎo)原則 臨床試驗(yàn) 診斷試劑