前沿熱點：國家藥監(jiān)局發(fā)布6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則
近日，為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則。
全文如下：
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
(資料圖片僅供參考)
發(fā)布時間：2022-09-28
為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（下載）
2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則（下載）
3.質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究（下載）
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（下載）
6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年9月28日
免責聲明：本網站內容主要來自原創(chuàng)、合作媒體供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網站出現的信息，均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時，應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。
企業(yè)品牌排行榜
-
2022-09-29 15:41
-
2018-09-28 11:32
-
2018-09-28 11:32
-
2018-09-28 11:32
-
2018-09-28 11:32
企業(yè)品牌熱門推薦
-
2022-09-29 15:41
-
2018-09-28 11:32
-
2018-09-28 11:32
-
2018-09-28 11:32
-
2018-09-28 11:32
