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近期，廣東省藥品監(jiān)管局組織召開全省藥品安全專項整治工作推進會，總結分析了上半年全省落實“2022年廣東省藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃”的有關情況，并要求下半年以更大力度扎實推進藥品生產監(jiān)管工作。

藥品生產環(huán)節(jié)決定藥品的質量與安全，對于生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管將為藥品質量安全提供直接且有效的保障。藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管主要針對藥品生產企業(yè)，要求企業(yè)落實藥品生產質量責任，保證生產過程持續(xù)合規(guī)，符合質量管理規(guī)范要求。2020年，我國修訂了《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，該辦法是我國目前藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的依據。

根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內容包括藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況；疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；風險管理計劃實施情況等。

推進會介紹了廣東省上半年藥品生產安全監(jiān)管重點工作進展情況，總結了監(jiān)管工作的亮點和成效。針對下半年的監(jiān)管工作，推進會上提出了5點要求：1.深化藥品監(jiān)管綜合改革，結合本地實際情況，積極探索藥品監(jiān)管綜合改革的新路徑、新經驗、新模式；2.建立專項整治工作機制，全面排查化解風險隱患；3.聚焦重點品種質量安全監(jiān)管，強化集采品種、中藥飲片等重點品種的質量監(jiān)管；4.進一步完善疫苗監(jiān)管質量管理體系，持續(xù)提升疫苗監(jiān)管水平；5.將藥品生產監(jiān)管和藥品安全專項整治納入對各地藥品安全考核中，壓實藥品安全屬地責任。

據了解，藥品安全專項整治行動是今年廣東省藥品監(jiān)管重點工作，藥品生產監(jiān)督管理也是藥品安全專項整治行動的一部分。下半年廣東省的藥品安全專項整治也將持續(xù)推進，包括四個方面：把專項整治與藥品安全日常監(jiān)管相結合；把專項整治與涉疫藥品風險管控相結合；把專項整治與推進廣東藥品監(jiān)管綜合改革相結合；把專項整治與加強監(jiān)管執(zhí)法隊伍作風建設相結合。

關鍵詞： 藥品生產監(jiān)督管理辦法 重點工作 質量安全